[王南]传达诉求，监督政务，各位好，欢迎收看收听《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播节目，我是王南。今天“我来帮你问厅长”的上线部门是江苏省药品监督管理局。上线嘉宾是江苏省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局局长、党组书记、一级巡视员田丰，欢迎田局长。
[田 丰 省药监局局长、党组书记]主持人好，大家好。
[王南]欢迎您。我们还请到省药监局副局长、党组成员陈和平，欢迎陈局长。
[陈和平 省药监局副局长、党组成员]观众朋友们、听众朋友们好，主持人好。
[王南]欢迎您。今天一起来到现场的还有省药品监督管理局政策法规处、行政审批处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处等职能处室的负责同志，欢迎各位。今天，全省13个设区市药监部门的相关负责同志也都同步在线，实时回应群众诉求，答疑解惑；各县（市、区）药监部门的相关负责同志也都同步观看，实时关注群众诉求，及时跟进解决实际问题。 首先，请王瑾给大家介绍一下我们节目的互动参与方式。
[王瑾]好的。大家好，我是王瑾。今天我们的节目，正在通过江苏新闻频道、江苏新闻广播南京地区FM93.7、苏南苏中地区FM95.3、苏北地区FM91.2、荔枝新闻、“inJiangsu我苏”客户端、大蓝鲸客户端、中国江苏网、交汇点客户端、江苏新闻微信公众号、微博号、江苏12345微信公众号同步为您进行直播。如果您在药品、医疗器械和化妆品质量安全、行政审批、风险管理、监督检查等方面有问题需要咨询或投诉，都可以拨打我们的热线电话025-83195110、025-84658888，或者扫描屏幕下方的二维码，进入网络直播间，参与留言互动，您有什么问题或者困惑，我们帮您现场提问！
[王南]好的，谢谢王瑾。希望关注我们节目的朋友赶快参与到直播互动中来。 节目开始，我们先来关注家长朋友们普遍关心的一类产品——角膜塑形镜，也就是我们常说的OK镜。近年来，面对青少年近视防控的巨大需求，除了眼科医院和眼视光门诊等专业机构日益增多以外，各类形形色色的近视防控机构和眼视光中心，也如雨后春笋般崛起。记者在调查走访中发现，部分眼视光中心在没有相关资质的情况下，违规验配、经营角膜塑形镜。
[VCR1：眼视光中心验配经营角膜塑形镜 合规吗？]
[王南]角膜塑形镜如果使用方式不当，不但无法防控近视，反而会危害眼睛健康。田局长，我们在采访里面，扬州和镇江两地的工作人员给出我们的执法标准，这个掌握的标准好像是有弹性的，关于机构和人员都不是一个严格的标准，我们实际上应该如何来把握这个标准？
[田 丰 省药监局局长、党组书记]刚才VCR介绍了三家眼视光中心，我初步听下来都存在一些不规范的情况，两地的监管人员也都做了初步介绍。下一步我们对这三家机构还要再进行深入的排查核查，对他不规范的行为要进一步指出指正，对有些严重的违法行为甚至还要做出处理。从目前法律要求来看，首先我们对OK镜的选择，它是保护防止眼睛近视，眼睛是我们最重要的器官，一定要谨慎的选择，按照国家法律程序、法律要求来进行选择。这个法律程序不是故意设定的繁琐程序，是为了保证大众健康安全而设定的。第一条要选择到医疗机构，甚至有二级资质的医疗机构，就是要有验配资质。第二从事检验的人员包括设施都有一些规范的要求。二级验配资质不仅是对它的环境、诊疗条件，包括从事诊疗人员都做出规范。2024年国家卫健委专门出台了诊疗规范规程，大概从几个方面提出了要求，所以家长朋友们包括消费者在选择OK镜的时候，都从这几个方面要好好的遵从遵守，这样才能保证安全。
[王南]仅仅有医疗机构许可证就够吗？
[田 丰 省药监局局长、党组书记]要看具不具备二级及以上的有眼科诊疗项目，同时，具有相关资质人员和设施设备等条件的医疗机构，要有验配资质，还要有专业人员。
[王南]机构也是有门槛的，也有人员要求，这两者不是选一就不选二，选二就不选一，要同时具备。
[田 丰 省药监局局长、党组书记]同时具备相应条件、资质、人员，包括有经销OK镜的资质。我们在这儿也是提醒广大消费者，一定要高度重视青少年近视，是我们身体这么重要的一个器官，我们一定要按照规程，包括有关资质的要求去选择，不能说为了便宜方便给违法分子提供了空间。
[王南]这几项不知道能不能说的这么详细，到什么地方可以查到严格的资质要求？
[田 丰 省药监局局长、党组书记]给大家初步介绍一下，一个要前期的评估，医生要对他进行评估，眼睛的参数、屈光度、眼轴，包括有没有基础性的疾病，符合不符合戴OK镜的条件。第二个要进行片子的选择，包括试戴，像配眼镜一样，有好多的片子让你去选择，试戴完了以后医生要给你开订片处方，根据你的眼睛特殊参数。最后医院要把片子发给你，同时要给你讲明在使用这个OK镜时候的注意事项，包括左眼右眼，包括护理液的消毒，如果这些事项注意不到，有可能会对你的眼部造成伤害。同时还会做出禁用提示，比如说出现不良反应，甚至出现了视力模糊等等，我们要及时停用，及时到医院就诊，医疗机构还有一个义务，就是给他们建立档案，要进行随访，比如说第一天用完以后什么感受，一周以后有什么感受，三到六个月有什么感受等等，通过这些流程的遵从，来保障起到功效，而且确保使用安全。
[王南]就是说对于人员的要求，和对于机构资质的要求，都是进行科学执行的前提。我们作为消费者来说，第一步先挑的一定是是否具有二级医疗资质，其次是操作人员是否具备资质，之后再看这几步是否进行严格的执行。如果不合格，会对他们进行什么样的处罚？
[田 丰 省药监局局长、党组书记]首先没有资质经营，不仅触犯了药品管理部门的法律，也触犯了其他有关部门的法律。药品部门会依据无证经营或超范围经营来进行处罚，指导教育，我们也会把违法线索通报给有关部门，甚至我们可以进行联合检查，对这些违法行为予以规范和取缔。借此机会提醒广大消费者，一定要知道国家法律的要求，这些法律的要求是为了保护消费者，保护孩子们的用眼卫生、视力健康而做出的制度性安排，大家都要共同努力。只有监管部门一定要全力以赴做好及时的查处，及时消除违法行为对于社会的影响。另外各界对发现的线索及时给我们做一些提醒，消费者也在交易过程中，对不符合法律规范的交易坚决不予支持，也坚决不去讨巧，我想社会的共同努力，一定能够让根本的情况得到逆转。
[王南]我们看到市场上良莠不齐，只有家长把眼睛擦亮，孩子的眼睛才能更明亮。从医疗器械监督管理条例上能够掌握到一些信息，医疗器械监管部门是要加强对医疗器械全生命周期的监督管理，也就是说这个全链条的管理，这个职责是在我们部门，接下来能不能针对家长的担心来进行专门的梳理，或者在市场上进行排查，能够让家长更安心，怎么加强全链条的管理？
[田 丰 省药监局局长、党组书记]我们针对这次发现的问题，我们要对所有的问题，三家店有不同的问题，我们要进行梳理评估，事后我们将组织一系列的专项检查，包括落实主体责任的教育，包括现在正在开展药品宣传周，对家长朋友的宣传，形成社会共识，进一步治理好违法行为。
[王南]双向发力，一个是把市场监管起来，严把质量关，家长也要选择合规的机构来进行配镜，希望双方合力，能够保证青少年用镜安全。 在这儿我们要提醒，验配角膜塑形镜属于医疗行为，在选择之前擦亮眼睛，选择合规的医疗机构，遇到问题商家一定要举报。希望监管部门能够加强监督管理，保障产品安全有效。 好的。接下来看看直播互动参与情况。把时间交给王瑾。
[王瑾]好的，您正在收看的是《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播。今天走进直播室的部门是江苏省药品监督管理局，您可以拨打我们的热线电话025-83195110，025-84658888或者扫描屏幕下方的二维码，进入网络直播间，参与留言互动。 我们关注到的是广东的陈女士反映的问题，先来听一下她的语音留言：
[电话连线1：止咳药片青少年滥用成瘾如何监管？]
[陈女士]主持人好，今年1月份以来，我发现我16岁的女儿和她朋友在网上买了很多药片。其中有一种止咳药叫做愈美片，是江苏云阳药业生产的。一般成人一次吃2粒，但是我女儿和她朋友都是几十粒、上百粒地吃，里面有一种成分叫氢溴酸右美沙芬，吃完之后会有亢奋上头的幻觉，危害很大。这些药在线上平台都能直接买到，我就想咨询一下药监部门，对于这类药品销售有没有相应的监管措施？
[王瑾]接到陈女士反映的问题后，我们记者进行了调查，发现从2024年7月1日起，右美沙芬被列为第二类精神药品目录，右美沙芬单方制剂需要凭医师处方、按规定剂量销售。但像愈美片这些非处方药里面含有右美沙芬成分，可以在网络平台、外卖平台直接买到，且一般不限制购买数量。滥用人群以青少年为主，大量服用后容易成瘾，会出现高度兴奋、幻视幻听等，严重时会造成中枢抑制甚至死亡。 对此，药品的生产厂家、属地镇江的药监部门，以及线上网购平台，他们是如何回应的呢。记者进行了电话采访，一起了解一下。 通过记者的调查我们就发现，不仅是刚刚这位家长提到的药品，市面上还有其他含有右美沙芬成分的非处方药。目前右美沙芬单方制剂被管控，但含有其成分的止咳药可以线上购买，在方便了患者的同时，是否存在用药安全隐患和监管盲区？这个问题哪位现场回应？
[姚志宏 省药监局药械经营监管处处长]我是省药监局药械经营监管处的姚志宏。刚才主持人提到的这个问题核心是防止药物滥用的问题，去年7月1号起，右美沙芬原研药以及单方制剂已经列为国家二类精神药物，国家有极其严格的管理规定，包括定点生产、定点经营的制度，专人专柜、双人双锁的制度，不得向未成年人销售，《药品管理法》明确规定，麻醉药品、精神药品，包括二类精神药品，不得通过网上销售。 陈女士提到的愈美片是非处方药，对非处方药按照现行的法规，对零售环节的要求，最小包装不能超过五个，也就是说一次性卖给患者不能超过五盒。不管是企业还是作为监管部门的同志，这是一个常识性的问题，作为业内人士应该给陈女士一个比较合理的解答，而不是说这个问题解答不了，这是一个基本的常识性的东西，我们国家为什么要加强对右美沙芬的管理？无论是右美沙芬的单方制剂还是复方制剂，按照说明书来都是安全的，如果滥用就会导致刚才说的很多问题。比如说刚才这个产品，如果大量服用滥用，就会导致幻觉。
[王瑾]单方制剂管的不错，但含有这个成分，青少年一次购买很多吃了，这个后果很严重。
[姚志宏 省药监局药械经营监管处处长]有两端的责任，一个是药品零售企业按规定限量销售，还有一个特殊的，既含有右美沙芬成分，还含有黄麻碱成分，这个最小销售是两盒，一旦有数量销售的限制，还要实名制登记，这样才能保证不流入非法渠道。
[王瑾]对非处方药呢？
[姚志宏 省药监局药械经营监管处处长]非处方药可以自行选购，但对有特殊管理要求的是有限量销售的。如果发现了孩子有这个问题，家长要及时加以干预提醒，如果听之任之，孩子成瘾了，将会严重危害孩子的身心健康。
[王瑾]大家关心未成年人用药，包括为了避免类似的药品滥用成瘾现象，尤其是针对青少年群体，药监部门也在加强监管，有管理举措，但这些管理举措有没有做到位，方便患者用到药，真正把药用好，在销售这一块我们的监管做的怎么样？
[姚志宏 省药监局药械经营监管处处长]今年下发了一个通知，关于进一步加强特殊药品复方制剂经营监管通知，明确细化了企业该怎么做，同时我们监管部门的监管要跟上，监管部门必须每年至少查一次，要穿透式很深入的来查，对经营含特殊药品复方制剂的零售企业，要重点查流向，看销售数量有没有异常。
[王瑾]您刚刚说每年会查一次。
[姚志宏 省药监局药械经营监管处处长]对特殊药品的经营企业，比如说麻醉药品、精神药品，对于零售药店销售特殊药品复方制剂的也作为重点。
[王瑾]2025年我们查过吗？
[姚志宏 省药监局药械经营监管处处长]我们都查。
[王瑾]有没有发现问题？
[姚志宏 省药监局药械经营监管处处长]还没有发现明显的违法经营行为，但检查中发现的违规行为都督促企业进行整改。今年我们根据国家的部署开展药品经营环节清源行动，打击重点零售企业向未成年人销售可能具有成瘾性的药品。
[王瑾]这类药品有被滥用的隐患，一旦管理不到位，经营不规范，就容易引发药物滥用，特别是在青少年中的药物滥用。希望药监部门能进一步优化监管细则，切实守护未成年人远离药品滥用的危害。 各位，我们现场互动就先到这儿。
[王南]欢迎回来，这里是正在直播的《我来帮你问厅长》全媒体直播，今天的上线部门是江苏省药品监督管理局。 最近，宿迁泗阳县有市民向我们《政风热线》反映说，他们当地有一家中医诊所，向前来看病的患者，推销一种不用吃药和打针的治病“秘方”，那么这个“秘方”究竟是什么成分，真有这么神奇吗？我们来看记者调查：
[VCR4：诊所里能治多种疾病的“秘方”究竟是啥？]
[王南]目前当地执法部门已经对涉事诊所进行立案调查，把消字号作为药品销售，其实存在很大的危害，这个作为常识来说也确实是，我们以为的消字号肯定是消毒用品，现在作为药品，消费者真的是要擦亮眼睛。怎么界定和查处？
[田 丰 省药监局局长、党组书记]消字号作为药品来选择使用，这是明显违反了国家的法律法规，对这种行为可以进行直接的查处，要举一反三，防止类似的现象再次发生。对于栏目中反映的其他问题，包括贴剂、秘方等等都是一些隐患。中药是中华民族的瑰宝，我们要了解好、发展好。但不排除一些小诊所做一些虚假宣传，做一些不规范的药品，向社会兜售，这些也都是我们重点防范、检查和打击的重点对象。具体的情况请法规处做一个介绍。
[张亚君 省药监局政策法规处处长]主持人好，广大的听众好，我介绍一下，我是江苏省药监局政策法规处的张亚君。从刚才的片中看到，明文规定消字号产品是不能用来治疗疾病，现在许多的诊所打着包治百病的宣传，确实有一定的吸引力，但从它的真实性、安全性和合规性上，还是存在多重的风险。我对广大患者有几个提醒，首先所有的秘方它的信息不透明， 正规的药品无论是口服还是外用，都应该明确标注成分、适应症、用法用量、不良反应和禁忌症，并且也是经过药理毒理试验和临床验证，所谓的秘方往往打着保密的由头，很多患者无法知晓使用的产品是不是对自身有害，或者说添加了一些危害肝肾的成分。第二个提醒，我们还是要警惕包治百病的陷阱，现在在医药界任何药品都没有可能治疗多种疾病的万能药，就是中药也要进行辩症施治。第三个还是要到正规的医院进行就诊，我们就是到诊所，首先也要看他具备不具备医疗执业许可，包括坐诊的人员有没有资质证书，使用的药品是不是经过合法的批准和备案。第四个提醒还是要理性看待疗效，避免延误病情，虽然有一段时间暂时用了这个药品起到了一些缓解的作用，我觉得有些情况也可能是真正的掩盖了病情，而耽误了最佳的治疗时机。第五个提醒，还是要保留好票据，如果万一到了小诊所已经就诊了，身体上出现了不适，肝功能的损害，要保留我们的就诊记录，保留缴费凭证，包括要把秘方的包装保留好，必要的时候通过合法渠道来进行维权。
[王南]药上面要写什么？
[张亚君 省药监局政策法规处处长]除了成分，治疗适应症、用法用量和禁忌症都要有。
[王南]我们不能向前一步好好查一查吗？主动的去查，让它不要在这个市场上存在。
[张亚君 省药监局政策法规处处长]在监管方面，严把准入管理，对于备案的中药制剂，我们要从它的疗效上、质量上严管。对于不符合安全和有效性的，肯定不准予批准，也是强化广告上的监管，这个涉及多个部门，我们会同市场监管包括卫健委，对于广告方面的违法行为，要加大查处力度。另外也会引导普法，昨天也是全国安全宣传周的启动，我们会利用这样一个时机，当然平时我们也会加强普法引导，通过进园区、进校区、进社区，提高群众的辨识度。
[王南]我们想知道对这家诊所的行为如何进行处罚？
[田 丰 省药监局局长、党组书记]请稽查处处长做个补充。
[王敦岚 省药监局稽查处处长]从刚才VCR拍摄的情况来看，初步涉嫌假药，以非药品替代药品的相应情形，我刚才听主持人介绍说已经进行立案调查，我们会根据后续的取证情况，来确定他的违法行为，包括定性的相关要求，如果是假药危害程度大的话，可能还涉及到刑法。在这个地方再提醒各位观众和患者，我们到诊所如何确定它的合法性的问题，简单概括起来就是一证三号，证就是医疗机构制剂许可证，有三个号，一个是药品生产企业生产的药品是国药准字，在相应的网站上都可以查询到。第二个号是医院制剂相关的批准文号，另外一个就是备案号，也是为了传承中药，对传统工艺的中药制剂采取了备案号，也可以在相关网站查询到。这是一证三号，朗朗上口，大家听起来比较简单。小诊所的日常监管我们都有联合检查，包括社会共治，一个是患者保护好自己，第二个我们也畅通了12345、12315的24小时热线，我们会有专业人员对大家提出来的咨询和线索，会在24小时内接听以后快速转办，然后进行核实，对发现的问题绝不姑息，一查到底。
[王南]我们就是要把丑话说到前头，一个让患者知道用了不合规的药物会带来哪些危害，另外一点让不合规经营的诊所知道他将面临什么样的处罚。回过头来再说说消字号用在了药品上会带来什么样的危害？
[王敦岚 省药监局稽查处处长]从药品的批准来说，我们要做大量的临床试验，才能够进行获批，从动物试验到人体试验，非常严谨，消字号因为是属于另外一个部门获批的，从我们理解来说，它应该讲没有药品这么严格。
[王南]如果用在了药上会有什么样的危害？
[王敦岚 省药监局稽查处处长]比如说有一些擦剂，是外皮使用，危害会比较少一些，如果内服可能危害大一些，要看不同的产品和不同的用量，在涉嫌违法的时候，会根据人体损害的程度来定性。
[王南]这个事情不一定是有很大的危害，但这个行为有很大的危害，如果这个小门槛迈过去之后，有可能造成很大的伤害。
[田 丰 省药监局局长、党组书记]我们会同有关部门，因为消字号的产品也有其他部门的共同参与，通过办理案件震慑一批，也起到教育的作用。消字号的产品和药品有非常大的区别。刚才多次讲到药品的监管必须是全链条，从化合物的设计对它的药理机制，到生理毒性都要做一些印证和试验，从动物试验再过渡到人体试验，所以不能把那些不是药品的东西当成药品来出售，它的风险也非常高。消费产品用在药品，究竟危害程度有多大，还要根据具体的使用方式，和具体的品种来进行判断。有的行为构成了行政处罚，我们对他进行教育，有的行为可能构成了刑律。
[王南]这个弦要绷紧。
[田 丰 省药监局局长、党组书记]我们对于日常监管部署非常严格，一个是药监局在13个设区市都有检查分局，加强监督落实主体责任，另外对于重点药品要进行飞行检查。还会对来自于各个环节的风险信号进行评估，比如说对于抽检发现不合格的项目，老百姓投诉热点比较多的品种，还有在舆情上会被老百姓关注的产品等等，我们对这些风险因子进行会商，让最有限的资源配置在更需要监管的地方。怎么解决老百姓最关心、最关注的、危害性最大的风险，就是风险管控理念，要通过风险管控有效遏制住特大风险的发生。一方面我们常态化的部署，一方面是会商机制的介入，另外也加大了智慧化监管的使用。像有些通过智慧化的研判，对于刚才提到的药品要控制数量，药店卖多卖少可以通过自动预警的方式来解决。我们现在正在扩大风险管控应用场景，比如说这个事情有风险，事实上药品监管风险还是非常多的，比如说注射剂的风险、疫苗的风险，它的要求是绝对不能出问题，要绝对安全，有一针出了问题就可能打死人，对无菌的控制、对其他病原体的控制是非常严格的。我们要逐步扩大到智慧研判，建立对动态生产系统的一种态势感知能力，如果这些事情完全靠人24小时盯着它，算一下你的资源也不够，全链条、全覆盖、全时段、全品种，江苏又是医药大省，在全国总量规模排在第一，我们的创新药也是全国第一，我们就是要把有限的资源配置在风险更需要的环节，提高监管的有效性，就是全过程建立有效的监管。
[王南]还是要防微杜渐，有些事不能干就一定不能干，不能一点一点的干，最后会酿成大祸，还是希望监管部门严查违规行为，切实维护消费者的安全和患者的健康。 我们继续关注群众诉求。为规范中药饮片标签管理，确保中药饮片使用安全，2023年7月国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，对中药饮片标签管理作出明确要求，提出中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产日期、装量、保质期等内容。其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关规定生效一个月来，落实情况怎么样？咱们来看看：
[VCR5：中药饮片保质期标注规定生效一月 实施情况如何？]
[王南]的确，对于中药要标注保质期，也是对于中药一种规范化、科学性的要求。田局长，实际上中药保质期贴上去之后，和有效期还是有差别的，我们还是在规范的道路上。
[田 丰 省药监局局长、党组书记]从8月1号正式实施中药和中药饮片标注保质期，说明中国对药品的管理不断走向更加规范的轨道，如何对保质期进行设置等等，这里有一个过渡，对老的产品是什么样的情况，对新的产品又是什么样的情况，有一个过渡的过程。具体的过程请药品生产处倪永兵处长做一个介绍。
[王南]有不同的要求，8月1号之后必须贴上保质期，8月1号之前的药品什么时候要被淘汰？是不是就是违规的？
[倪永兵 省药监局药品生产监管处处长]我先介绍一下国家层面的法规要求，从2023年7月起，国家发布《中药药品标签管理规定》的公告，在公告当中明确中药饮片保质期工作是从2025年8月1号起实施，都必须在内和外标签上来标注保质期，同时公告也明确了，之前已经上市流通的中药饮片可以继续流通、销售和使用。另外公告也明确了，中药饮片生产企业通过自主研究来确定这个保质期，这说明企业是基于对产品的认知，对质量做出的公开承诺，这是一个方面。另外一个方面在7月份的时候，国家局也发布了两个公告，一个是关于中药饮片标签撰写的公告，另外一个是中药饮片保质期研究确定技术指导原则，怎么来指导企业结合生产实践、产品特性以及可能影响产品的相关因素，进行研究，科学的确定中药饮片保质期。国家局文件发了以后，江苏局做了五个方面的具体工作，一方面组织开展了自查自纠，2024年我们组织全省中药饮片生产企业，对照公告要求开展自查自纠，也引导企业提前开展保质期相关的研究工作。第二个方面我们加强了合规的指导，结合企业自查情况，包括日常监管发现的情况，特别是田局长提出来的企业落实主体责任九个一的工作方案要求，我们研究制定了全省中药饮片生产企业落实主体责任的指导手册，其中明确规定了保质期管理的相关要求，也就是说实操层面怎么来指导企业科学的开展保质期研究和确定工作。
[王南]这个还没有固定的标准是吗？
[倪永兵 省药监局药品生产监管处处长]这是国家局发了一个指导原则，每家企业结合品种特性和生产实践，结合指导研究确定，未来可能同样一个品种消费者会看到有不同的保质期。
[王南]最长的有什么？ 有三年，还有五年的。
[倪永兵 省药监局药品生产监管处处长]应该有这个可能度，这是企业自主研究确定的。 另外我们也是组织了一个面上的集中宣贯，前不久为了便于企业更好的理解公告要求，我们组织了专题培训，重申相关要求，便于企业把握，特别是对保质期的标注。现在已经进入到实施阶段，我们会结合企业进行检查，提醒分局对这类企业检查的时候重点关注保质期的有关工作。第五个就是严肃查处一些不规范的行为，对检查发现的问题按照《药品管理法》的相关要求依法进行查处。
[王南]我们认为只要中药不生虫就能吃，按照年份越久越好，是不是还要加一个保质期？
[倪永兵 省药监局药品生产监管处处长]如果是中药饮片管理的，都应该从8月1号起以后在内外标签上要标注。另外要说明的，保质期的标注是企业自主根据国家的指南，结合他自己的产品来确定的，是对公众的公开承诺，我们借此机会提醒企业，履行好自己的主体责任，对之前没有标注有效期的产品要加强研究，一方面做好工作提醒，按照规范的要求进行储存和保管，另外一方面要进行研究，确定复验期，来确保质量的稳定性。
[王南]以后标签上也会标明储存方式。
[倪永兵 省药监局药品生产监管处处长]对。
[王南]谢谢，我们希望中药饮片的生产者、经营者、管理者三方合力，规范标签管理，确保中药饮片质量。 好的。接下来看看直播互动参与情况。把时间交给王瑾。
[王瑾]好的，您正在收看的是《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播。今天走进直播室的部门是江苏省药品监督管理局。对于刚刚节目当中反映的问题，我们来听听政风观察员陈大可老师的点评。
[政风观察员陈大可]中药传承千年，今年8月1号起需要给中药上一个身份证，新规生效一个月，有的持证上岗，有的还在无证巡查，质保期这三个字写上去容易，但要写的科学精准却很难。给中药饮片办好这张身份证，考验的是全行业的智慧和决心，希望监管部门、企业、社会各界能同时发力，监管要敢于较真，企业要乐于求真，公众科普要善于写真，只有三方合力，才能让中药身份证上的小标签，真正成为守护中药品质和百姓健康的安全线。
[王瑾]感谢陈大可老师的点评，我们来关注群众诉求。 接下来来接听群众的诉求，锡纸烫、爆炸头、羊毛卷⋯⋯眼下，不少家长在孩子的穿着打扮上下足了功夫，在电商平台上下单所谓的儿童烫发剂，回家自个儿给孩子烫发。但也有家长对这类美发产品感到担忧和疑惑，一起来听听下面这位家长的语音留言。
[VCR6：语音留言：电商平台售卖的儿童烫发剂安全吗？]前段时间我在网上关注到 不少商家都在售卖 所谓儿童专用 环保无刺激的烫发药水 有进口的 也有国产的 有些销量还很高 卖出了六千多件 我之前就了解过 我国《化妆品监督管理条例》中明确 用于染发 烫发的化妆品属于特殊化妆品 需要经过国务院药品监督管理部门 注册后才能生产和进口 但是当我咨询电商客服的时候 对方却说他们属于跨境保税产品 由海关监督发货 不需要进行注册或备案 我想问问客服说的情况属实吗 既然是特殊化妆品 又是给儿童用的 从安全角度来说 不应该要求更高吗 此外平台上还有不少国产儿童烫发药水在售卖 但是我根据商家提供的化妆品注册证号查询后 发现产品执行标准中明确标注不要让儿童接触 这又是什么情况呢
[王瑾]应该说家长还是挺担心的，我们也了解到，国家规定染发、烫发剂必须要经过国务院药品监督管理部门注册后才能生产和进口，但是客服又说因为是跨境保税产品，不需要走这个流程。这种说法有依据吗？
[徐 勤 省药监局化妆品监管处处长]我是省药监局化妆品监管处徐勤，我来回答一下这个问题。染发、烫发是属于特殊化妆品，必须要经过国家药监局的注册批准，烫发剂主要成分是三个部分组成的，第一部分是属于还原剂，氧化剂的主要原理就是改变破坏头发的二硫键，起到软化作用。第二个主要成分是氧化剂，是通过重组头发的二硫键，定型卷度。第三个主要成分是调节剂，它的主要作用就是促进药水的吸收。这些化学物质对皮肤和头发都是有刺激性的，会引起皮肤干燥和瘙痒症状，如果使用不当，还会引起刺激性疾病，还会引起全身性过敏的严重后果，所以经过国家药监局正规的产品，生产厂家会在产品的外包装品上标注一些警示用语。
[王瑾]的确是通过注册之后才能进行生产进口，那对于跨境保税商品的担忧成立吗？
[徐 勤 省药监局化妆品监管处处长]担忧是成立的，我们建议家长不要让儿童使用烫发和染发剂，国家药监局明确规定，在儿童化妆品里面，是不允许添加染发、烫发这些以特殊化妆品为使用目的的原料，目前为止国家药监局还没有批准过任何一款儿童化妆品的烫发剂和染发剂。
[王瑾]市面上是没有正规的烫发和染发剂？
[徐 勤 省药监局化妆品监管处处长]对。
[王瑾]所以我们提醒家长不要给小朋友烫发，可以这么说吗？
[徐 勤 省药监局化妆品监管处处长]不要给他使用化学制剂的烫发、染发剂，如果真要做的话，可以采用物理方式，比如说烫发棒。
[王瑾]谢谢您的回答，孩子的健康成长是最重要的。 好的，现场互动情况就是这样。
[王南]欢迎回来，这里是正在直播的《我来帮你问厅长》全媒体直播，今天的上线部门是江苏省药品监督管理局。 最近，观众秦先生向《政风热线》反映，几个月前，他以低于市场价30%的价格购买了三盒抗癌药，但是扫描了药品追溯码后，却显示：已被注销。如此状况，让秦先生担心药品的真伪。一起来看：
[VCR7:抗癌药品追溯码缘何“已被注销”？]
[王南]请您给我们介绍一下这个案例，我们已经去检查过了，发现了什么问题？目前是一个什么样的结果？
[江苏省药品监督管理局苏州检查分局局长 王琳琳]前期苏州检查分局接到举报，患者手上有三盒甲苯磺酸多纳非尼片，扫码显示追溯码已经被注销，患者怀疑产品质量有问题。这个药是2021年6月正式获批上市，是在2024年复旦大学附属肿瘤研究开展的是研究者发起的临床试验，是和另外一个药企研究联合用药，这三盒药是属于上市后临床试验用药，使用的是已经上市药品的包装，所以追溯码注销了。因为已经上市到临床机构做临床试验，苏州检查分局也多次组织了人员到泽璟现场检查，我们检查了四个批次的药品记录，对相关人员也进行了询问调查，经过现场调查和综合研判，我们暂时没有发现企业存在着违法问题，也没有发现这批产品的质量有问题，所以决定不予立案。
[王南]这个问题出在哪儿？因为这个药不应该出现在销售员手上。
[王琳琳 省药监局苏州检查分局]我们初步判断是临床机构对临床试验用药管理不严的问题，因为这个临床试验机构不在江苏省，我们已经把相关情况告知了管辖地的监管部门。
[王南]王局长，我们是不是还应该掌握一个数据，这个药品是从厂家直接发送到医院，这个医院药品的流向，比如说发出去多少，多少用在临床上，多少用在哪里，目前手头还留多少，这个是不是药厂应该要掌握这个数据？
[王琳琳 省药监局苏州检查分局]这个应该是临床机构掌握的。药物临床机构用药有严格的管理规定，对于研究者、申办方和临床机构，受试者和整个临床过程要有明确的要求，临床用药是不可以上市销售的。
[王南]如果药厂这个药只要给到了医院之后，我们后期就不负任何责任了吗？最后的报告是要反馈给厂家的，不可能药发出去之后，药厂就完全不管它的流向了。
[王琳琳 省药监局苏州检查分局]这个经过我们的调查，整个事情因为是企业销售人员的个人行为，他把这三盒药卖给了患者，企业并不知情，这名员工在2024年12月份已经离职了，我们也督促企业下一步要加强对销售人员的培训教育和管理。
[王南]我们希望能够堵住的一个漏洞是什么呢，如果只是个案，已经发现了已经处理了，那是最好的，就怕它形成大家心知肚明的一个链条，这个是要堵住的，从厂家来说，有多少用于临床试验，这个数量是应该控制在一定范围内的，我们监管部门有没有对厂家进行一个监管？
[王琳琳 省药监局苏州检查分局]它是做研究者发起的临床试验，监管机构包括管理规定目前是不在药监部门，不在我们监管范围之内。
[王南]药厂出去多少药我们也不监管是吗？
[王琳琳 省药监局苏州检查分局]这个研究是研究者发起的临床研究。
[王南]他需要多少药就跟药厂要多少药吗？
[王琳琳 省药监局苏州检查分局]会和另外一个药企联合制定临床试验的方案，然后和药企、研究机构会商需要多少药品。
[王南]我们对这个数据的掌握完全可以做到更精确，谢谢您。
[田 丰 省药监局局长、党组书记]我觉得主持人讲的非常有道理，从这个事件来看，由苏州一家药企发起的临床试验，他作为药品的持有人，持有人通过上海的一家医院做了临床试验，包括临床试验的PI牵头人，包括要入组多少人，采集哪些数据，都是有临床试验的专门规范，哪些人可以入组，哪些人不能入组，要入组多少人，多少人参与试验，是药企提供一些药品数量，由临床试验机构来组织具体的实施。临床试验机构通过一期、二期临床试验，为企业下一步新药的注册申请提供数据上的支持，比如说这个药的安全性如何，这个药代动力学的研究数据如何，包括疗效等等其他各个方面的数据，为下一步企业申报做好支撑。应该说临床GCP管理也是提出了非常严格的要求，如果GCP没有按照规范来进行管理，你的质量管理体系不能保障，一方面是带来了数据不够真实，申报药的量也不会很高。第二个有没有扩大用药范围的情况，临床用药毕竟不是国家批准的药品，这个时候对外销售肯定是违规的，主要的责任临床机构肯定是要承担的。但作为企业方、作为持有人，也要加强这方面的提示和管理，你既然是为我干活，既然是为我来做临床试验，也应该提醒你落实好主体责任，这一块我们也是按主持人的提示，对企业方面的管理和要求也进一步强化。我想各方的共同努力，把这个事情做的更好，假如是个别的事情我们做个别的处置就可以了，如果这件事情不去认真监管，那就会成为普遍的现象，会对社会和药品安全带来危害，这一块也需要督促企业，包括我们自己也要加强监管。
[王南]关于具体的案例，我们还是要再去追一追。
[陈和平 省药监局副局长、党组成员]这个问题涉及到临床试验用药管理，按照我们国家的规定，临床试验药品是严禁上市流通的。
[王南]在临床试验阶段和上市能同时存在吗？
[陈和平 省药监局副局长、党组成员]不可能，这个药品有特殊性，这个药原来已经批准过上市，但现在和其他企业联合用药，又在开展新的临床试验，这不是完全一致的。对于临床试验使用的药品，是严禁上市销售使用，因为这个药品还处在临床验证阶段，有效性、安全性还有待进一步验证。应该说这个患者反映的这个问题，也反映了在整个临床试验过程中，在有些环节上还是存在一定的疏漏，对于这个药物究竟怎么到患者手上去的，还要进一步做一些排查，要认定好责任主体，才好做出下一步的处置。
[王南]所以这个案子还是要继续再追一追，再细化一下，最终还是拿数据说话，而且我们要常年掌握这个数据，尤其作为药品的实际拥有方，应该掌握这个数据，以后是不是可以做的更细化。 我们继续来关注群众诉求。 最近，来自浙江的消费者陈女士向《政风热线》反映：无意中她发现自己使用的牙套在荧光灯的照射下会呈现蓝光，有荧光现象。为此，陈女士怀疑牙套是不是添加了荧光剂，由此会给身体健康带来不良影响。
[VCR8：隐形牙套咋会呈现荧光现象？]
[王南]从刚才的片子当中我们了解到了，这个食品包装纸中荧光剂最大限量为0.01毫克每千克，但关于牙套规范这方面是空白的。
[张 征 省药监局医疗器械生产监管处处长]主持人，各位观众好，刚才这个报道为我们下一阶段开展矫正器风险研究提供了有力线索，我们会立即组织调查研究，分析研判风险，这个报道体现了在医疗器械监管里面社会共治的理念。首先科普一下相应的牙齿矫正器，牙齿矫正器是具有矫正牙齿功能的二类医疗器械，可以使拥挤的牙齿或者不齐的牙齿，或者是疏松的牙齿，通过矫正器达到整齐。市面上的矫正器按照材质和使用部位的不同，主要有几种，一种是金属的，一种是陶瓷的。
[王南]不用在这儿介绍矫正器的分类，保持器也是属于这里面，是不是没有对药监局的检测要求和标准？
[张 征 省药监局医疗器械生产监管处处长]矫正器有相应的行业标准和原料标准，刚才片子里面是新型的矫正器，采用透明的高分子材料，国家目前没有对荧光剂控制的相应要求，也没有检测方法。
[王南]那怎么办？因为消费者就是有担心，也包括清洗剂，有没有对它建立一个标准？
[张 征 省药监局医疗器械生产监管处处长]目前消费者反映的这个问题，只能说反映出这个产品出现了荧光反应，正如片子里面说的有以下三种原因造成的，第一种是企业确实添加了，或者原料里面带入了，目前国家标准并没有相应的限量值要求，也没有相应的检测方法，下一阶段我们会组织相关的专家，来研究相应的检测方法，参照纸张里面对于荧光剂的检测方法。在医疗器械里面，对于输液和输血器皿有一个补充的检验方法，目前都不适用于矫正器，我们可以参考研究相应的检测方法。另外要开展相应的风险研究，这个产品有了荧光剂以后是不是对人体造成危害，要有一套严格的评价体系，对于生物性风险进行评估，每天人体的暴露量有多少，要进行评估，这个暴露量和国际通用的荧光剂暴露量比较，是远低于，还是接近，还是超过，这是一个比较复杂的过程，因为这个产品并不是直接人体使用，是套在牙齿上，通过口腔唾液进出，我们要模拟相应的环境去做相应的实验，后期我们会做相应的研究，一旦有成果也会报送给国家局，做相应的风险研判，或者修订现行的标准，增加对于荧光剂的控制要求。
[王南]我们希望这个工作能够抓紧开展。在这儿要感谢这位投诉人，她给我们提出了一个行业空白，希望能在这儿推进我们的工作尽快开展。 我们继续关注群众诉求。常州市民潘先生患有眼疾已有30多年，他想要咨询一款名为“路可视特纳”的药物能否引进省内，惠及广大患者。来听一段语音留言：
[VCR9：治疗视网膜病变的“路可视特纳”能否引进国内？]
[王南]视网膜色素变性是一种遗传性视网膜退行性疾病，国际患病率约在1/3000至1/5000，也是世界范围内遗传性致盲的首要病因。据了解，作为进口临床急需药品，眼科基因治疗药物路可视特纳目前获批在海南博鳌一家眼科医院进行临床应用。这位患者他就想知道，我们省内有没有这样的一个相关计划引进，或者是国内，有没有这样的引进计划，这个流程是不是非常复杂？
[沈晓洁 省药监局行政审批处处长]主持人好，观众听众朋友好，我是江苏省药监局行政审批处沈晓洁。针对这个患者提出的这个问题，我们也检索了一下，路可视特纳它是一个基因治疗药物，2017年在美国上市，2018年在欧洲上市，目前中国没有获批。按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，在中国境内上市的药品必须经过国家药监局批准，获得药品注册证书，也就是说在国外上市的品种要到中国来进行使用，是要进行进口注册。因为是在国外有过上市的经验，所以在进口注册的时候，我们国家药监局也会简化一些手续，减少一些要求，但是要做一些跟中国人种相匹配的，比如说有些补充的临床试验，这个是要去做的。近几年来，我们国家药监局也是为了加快临床急需罕见病人群用药的困惑，所以也开通了像突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准四个通道。这款药品作为急需药品，如果符合国家药监局的条件，可以纳入通道，加快审批，尽快惠及患者，这是一个情况。 还有刚才主持人也谈到了，目前在海南博鳌作为临床药品引入医疗机构可以使用，这是国家药监局、卫健委等跟海南省政府签了一个合作协议，打造了一个海南博鳌国际医疗旅游先行区。
[王南]我们可以吗？
[沈晓洁 省药监局行政审批处处长]目前国内其他的省都没有这个条件，只针对指南，只给他一个特殊的政策。这一款药目前是在海南博鳌的几个医疗机构是有的，如果患者不愿意到欧美就诊使用，可以联系到海南去就诊使用这个药品。
[王南]我们如果推进的话，能有什么可作为的地方吗？
[沈晓洁 省药监局行政审批处处长]如果这个申请人他有意把进口产品转到中国人来进行上市，作为江苏局来讲，也愿意他落户江苏，我们也会支持他做进口注册。还有江苏药监局也着力打造江苏医药产业创新高质量发展，像我们省内的阿斯利康、默克等都是外资投资的原研药，目前都实现了进口注册，并实现了本地化生产，我们江苏还是有意愿、有能力支持原研好药落户江苏。
[王南]某种程度上还是市场行为，要看企业的意愿，希望药监部门不断加大引进全球创新药物力度。 由于时间关系，今天的直播活动也快进入尾声了，最后我们请田局长谈谈参与这次直播活动的感受。
[田 丰 省药监局局长、党组书记]首先要借此机会感谢各位观众、听众、网民朋友们，政风热线栏目组的各位同仁，感谢大家多年以来对我们的关心支持、监督指导和帮助。我是第四次来参加政风热线，都有一个同样的感受，就是每次参与都是对我们为民服务宗旨理念的一个提升、一个现场教育，每次参与都是增强我们监管与服务能力的现场辅导。下一步我们对今天栏目大家提出的问题和线索，我们将进行全面的梳理记录，全面的核查、处置和反馈，我们一定做到件件有落实、事事有回音。我们对出现的一些问题和线索，也会举一反三，深找存在的一些根本性原因，补齐制度和机制的一些短板。我们一定贯彻习近平总书记提出的对药品监管的“四个最严”的要求，为江苏医药产业高质量发展、高水平安全，做出全省药品监管的力量和贡献。 谢谢大家。
[王南]好的，谢谢田局长，谢谢陈局长，也感谢各位嘉宾参加《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播。今天上午的直播就到这儿了，关于本次直播的相关内容，您还可以关注9月4日晚8点，江苏新闻频道播出的《政风热线》节目。如果您有任何投诉或建议，都可以拨打我们的热线电话025-83195110、025-84658888，或者扫描屏幕下方的二维码给我们留言，您还可以同步关注抖音号和头条号“政风热线”，给我们留言，我们都会一一反映给相关部门，《政风热线·我来帮你问厅长》将持续为您服务。为大家做个预告，9月9日，江苏省住房和城乡建设厅将走进《政风热线》，期待您的参与和关注。传达诉求，监督政务，政风热线，我们下期再见！