[王南]传达诉求，监督政务，欢迎收看收听《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播节目，我是王南。今天“我来帮你问厅长”的上线部门是江苏省药品监督管理局，上线嘉宾是省药品监督管理局党组书记、局长田丰。
[田 丰 江苏省药品监督管理局局长]主持人好，大家好。
[王南]省药品监督管理局党组成员、副局长姜伟。
[姜 伟 江苏省药品监督管理局副局长]主持人好，大家好。
[王南]一起来到现场的还有省药监局政策法规处、行政审批处处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处以及省药品不良反应监测中心等职能处室的相关负责同志。今天，全省13个设区市药监局的相关负责人也都同步在线，实时回应群众诉求，答疑解惑；各县（市、区）药监部门的相关负责同志也都同步观看，实时关注群众诉求，及时跟进解决实际问题。首先，请王瑾为大家介绍一下我们节目的互动参与方式。
[王瑾]好的。大家好，我是王瑾。今天我们的节目，正通过江苏公共新闻频道、江苏新闻广播南京地区FM93.7、苏南地区FM95.3、苏北地区FM91.2、荔枝新闻、我苏客户端、大蓝鲸客户端、中国江苏网、交汇点客户端、江苏新闻微信公众号、微博号、江苏12345微信公众号同步进行直播。您有任何关于药品、医疗器械和化妆品质量安全、行政审批、注册许可、风险管理、监督检查等方面有问题需要咨询或投诉，都可以拨打我们的热线电话025-83195110，025-84658888或者扫描屏幕下方的二维码，进入网络直播间，参与留言互动，你有什么问题或者困惑，我们帮你问！
[王南]好的，谢谢王瑾。希望关注我们节目的朋友赶快参与到直播中来。最近，有知情人向《政风热线》反映，泰州医药高新区一家名为艾博得医疗器械的企业，在生产过程中存在消毒措施不到位情况，产品存在一定的安全风险。事实情况究竟如何呢？记者前往该企业核实情况。
[VCR1：6项+6项！这家医疗器械企业两次被查出12项问题 被责令限期整改]
[王南]好的，就是因为我们的群众对于医疗器械的质量非常关心，我们记者就做了这样的暗访调查，但是到生产企业的一线是比较困难的事情。田局长，我们这次跟随着检查人员一起到现场，也让观众朋友看到我们医疗器械生产企业的生产车间的状况，田局长，您觉得我们检查下来这家企业的状况属于一个什么样的水平？
[田 丰 江苏省药品监督管理局局长]我看了视频，应该说通过两次检查都发现了一些问题，作出的处理决定是限期整改。说明这些违法行为不是严重的缺陷项，是一般的缺陷项，但是尽管如此，两次都发现问题，说明这个企业在质量管理体系上还是存在缺陷的，下一步我们要对这家企业，包括类似的企业从严监管、从严教育、从严进行规范。下一步在监管的措施上，我们要提高一个等级，要把这类企业纳入到信用管理的轨道，另外也要纳入到重点飞行检查的方向，以这种监督检查来倒逼企业进一步做好质量安全工作。
[王南]这个应该是我们一个常抓不懈的工作，比如全省的医疗器械生产企业面广量大，如何做到问题不遗留、检查全覆盖。
[田 丰 江苏省药品监督管理局局长]围绕这个工作，这是一个很大的题目，我们一定要认真贯彻落实好习近平总书记的要求，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，重点围绕三个防线进行打造。第一，是要让企业进行自查，指导企业全面落实好质量的全面体系管理。无论是从设计生产，还是产品的质量检验，以及出厂后的质量监管，负起全生命周期的责任。而且要求企业对全面生产情况进行一次体系性的检查，并向我们药监部门进行报告。第二道防线，主要是建在13个检查分局，13个检查分局的主要职责是开展好日常检查，根据医疗器械分级监管的有关办法，要不定期的对企业进行全覆盖检查，只是根据风险不同，覆盖的周期会有所不同。第三道防线，是我们省局打造的，我们省局通过一些风险会商、研判，通过老百姓的举报、舆情发现的问题和国家药监局通报的重点风险，对重点风险安排专项检查，或者是即时的飞行检查。通过发现问题及时查处，不放过不纵容不姑息，形成对违法犯罪行为的震慑。
[王南]药品生产和器械生产是非常专业的领域，田局长已经尽量用我们能听得懂的话语来跟我们讲了一些工作的方法和态度，正是因为专业性非常强，所以希望我们药监部门能够对医疗器械生产这个老百姓非常关注的问题，能够常抓不懈，严管、常管，换我们使用者的安心和放心。谢谢田局长。 我们继续关注群众诉求。 我们都知道，儿童护肤产品从配方设计、原料选择、安全性等方面有别于成人护肤品，不少消费者在选购时可能单从产品名称、包装或者宣传语来加以区分。为了帮助消费者提高对儿童化妆品的辨识度，2021年12月，国家药品监督管理局发布了儿童化妆品标志——小金盾，并要求自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品必须标注小金盾。如今标志落地一年多了，儿童化妆品的包装做到规范了吗？
[VCR2：“小金盾”实施一年多 成效如何？]
[王南]2022年1月份，政风热线曾经关注过儿童彩妆产品没有生产许可证编号，甚至有一些是三无产品的问题，从这次记者再次走访的结果来看，儿童彩妆类产品已经得到了较为有效的规范。如今产品目前已经有了“小金盾”标识的约束，但是我们在片子当中也看到，还有很多的疑问需要我们药监部门解答一下。我们看关于这个“小金盾”的问题，我们哪位给我们做一个详尽的解释和解答。 您好。
[倪永兵 江苏省药品监督管理局政策法规处处长]主持人好，我是政策法规处的倪永兵。
[王南]如果有这个“小金盾”的标志，可以从那些方面得到一个有效的监管。
[倪永兵 江苏省药品监督管理局政策法规处处长]根据国家药监局发布的监督管理的有关规定，从2022年的5月1号开始，新注册或者备案的儿童化妆品必须要加上这个“小金盾”的标志，同时，对于已有批准的儿童化妆品有一个过渡期，到今年的5月1号之后，应该说要完成原有的标签更新，才能符合现有规定的要求。从2023年5月1号开始，所有生产和进口的儿童化妆品，都必须加上这个“小金盾”的标签。
[王南]目前也有一个多月过去了，我们看到市场上还是没有完全覆盖，这是一个过渡阶段还是说不受约束的？
[倪永兵 江苏省药品监督管理局政策法规处处长]文件规定很明确，对这个过渡期有两个条件，对当初没有标注“小金盾”的标签的化妆品，如果说同时满足两个基本的条件，一个是这个产品是在2022年5月1号之前就获批的儿童化妆品，另外一个，这些化妆品的生产日期是在2023年5月1号之前生产，如果是在产品的有效期内，还是可以继续流通和使用的。 所以市面上可能有的看到加上了“小金盾”的标识，有的没有加上这个标识。
[王南]这种共存的状态至少可能需要3年？
[倪永兵 江苏省药品监督管理局政策法规处处长]有一到两年的时间。
[王南]好的，有了这个“小金盾”，我们是不是更放心了，因为目前还存在两套标准，有的家长就觉得有这个必要吗，我反正会看成份表，我自己看就可以了，为什么一定需要这个“小金盾”保护呢？
[倪永兵 江苏省药品监督管理局政策法规处处长]从国家层面来说，加强儿童化妆品的监管是作为一个重点的产品管理的，作为重点产品管理，无论是在其配方的设定，安全性的评价，包括生产的条件、后期的质量标准方面都起到了更加严格的要求。通过这样一个标识的提醒，来引起广大公众可以简明扼要的知道这个产品是否是属于儿童化妆品，我们从监管部门来讲，也是把儿童化妆品作为一个重点的监管对象。刚才田局长提到了三个防线，这个里面我们还是要落实好部门的监管责任，企业主体责任，包括通过我们广泛的宣传，来引导社会共同承担这个责任，推动这个重点产品质量监管的问题。我们还是认为这个标识是非常好的，可以很好的提醒公众，对产品作为儿童化妆品来使用的背景。
[王南]我们以后看到“小金盾”的标志，就可以不用了解详细的成份表了，我作为一个家长来说，就不用那么专业的了解详细的成份了。
[倪永兵 江苏省药品监督管理局政策法规处处长]这个作为“小金盾”的标识，是一个外部的标签排查，当然我们也可以查询一下国家药监局的网站，对于批准的产品都有一些相关信息的公示，我们也通过儿童产品的筹建和风险监测，从各个方面系统推进儿童化妆品的质量安全工作。
[王南]至少可以把一部分低劣的产品淘汰出市场，这个是完全可以保证的。我们期待一到两年之后，在市场上这个“小金盾”的标志可以全覆盖。可以这样期待吗？ 谢谢您。 我们希望广大的家长朋友选购儿童化妆品的时候，关注“小金盾”标志，同时也要正确理解“小金盾”这个标志的含义，就是我们的保护。 好的，接下来把时间交给王瑾，看看互动参与情况。
[王瑾]好的，这里是《政风热线我来帮你问厅长》全媒体直播，我是王瑾。今天走进直播室的部门是江苏省药品监督管理局，您可以拨打我们的热线电话025-83195110，025-84658888或者扫描屏幕下方的二维码，进入网络直播间，参与留言互动。目前已经有 23529 位朋友在荔枝新闻互动区点赞。有朋友留言说“ 如果诊疗器械消毒灭菌效果不彻底，极容易造成交叉感染，损害就医患者的身体健康，为药监局的严格检查点赞。这个朋友说，我的孩子过敏，以前选择儿童化妆品的时候，挑花了眼，今年我们选择了带“小金盾”的产品，到现在一直是健健康康的，非常安心。 ”期待更多朋友的参与。 近日，南京部分患者向《政风热线》反映，因为尿酸高，她们需要长期服用非布司他片治疗，不过小剂量处方药在市场上很难买得到，这给有需求的患者增添了不少麻烦。详细情况我们来连线南京市民朱女士：
[电话连线1：“小剂量”处方药片难觅踪影 患者该怎么办？]
[王瑾]我们看了短片有了一个更详细的了解，目前市场上的非布司他片，很难买到20毫克的，药品的规格是生产厂家自行决定的吗？我们有没有统一的要求，这个问题哪位现场回应一下。
[李新天 江苏省药品监督管理局药品生产监管处处长]这药品的规格首先是一个科学问题，刚刚就如主持人说的，同样的一个患者，不同的情况下就需要服用不同的剂量，当然患者希望方便一些，吃一次吃一片就可以了，这个就是科学性的问题，需要企业和监管部门来共同一个正确的答案，同时也是一个经济性的问题，如果药品的规格多，就像我们买衣服一样，有大中小，还有S号、L号，这个厂家就要花费更多的研发经费，才能找到安全有效的数据，向药监局申报，药监部门才有可能批准。当然，为了防止不合理的药品规格扰乱市场或者临床的合理用药，所以国家药监局对于药品规格的管理和规范是非常严格的。早在2004年，国家药监局已经出了关于加强药品规格和包装规格管理的文件，对于规格设定是有原则设计的，比如说药品规格应该在合理用药的前提下确定。通常这个规格是在次的最大剂量和最小剂量之间，但最终的确定是由上市前的临床实验确定的，如果这个药批准以后，厂家还想增加规格，就是变更规格，各种情况，比如说他有40毫克了，我们是不是说再增加一个20毫克的，原则上，市面上已经上市的规格，原则上增加的是和原有规格一致，如果想不一致，就要拿出充分的研究证据，证明这种增加是有科学性、合理性和必要性的。所以大家从这其中可以看到，这是一个非常严格的问题，不是那么简单的。 所以，国家药监局在审评审批的过程中，也非常注意指导申请人来设计出非常合理的、适用中国老百姓的药品规格。当然，现在还有很多问题没有解决，所以我们也呼吁，或者说会指导药品上市许可持有人，就是将来注册的这些企业，在保证药品安全有效的前提下，考虑患者的需要，设计出更多科学安全有效的规格。我觉得还有其他的解决途径，比如说临床机构的医护人员，还有销售这些药品的专业执业药师，应该为患者提供更好的服务，比如市场上有20毫克的，是否也进这样的一些货，也知道患者合理用药，我们强烈建议患者一定要在专业人员的指导下，科学用药、合理用药。
[王瑾]谢谢您的现场回应，用药的确是要科学合理，在现有情况下给大家推荐一个方法，市场上是有分药器的，一片药可以切成二分之一或者四分之一，主要是要听医生医嘱，我们也希望药品的生产和服务，能够更科学也更适应很多患者的需求。
[王南]好的，欢迎回来，继续《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播，今天上线的部门是江苏省药品监督管理局。 许多家庭都会常备一个小药箱储备常见药品，以防不时之需。不过药品一旦过期变质就需要及时定期处理，避免误服危害健康。而在《国家危险废物名录》中，过期药品被纳入生活垃圾中的危险废物，需要专门回收处理。那么大家对于清理过期药品的意识如何？各地又是否有回收处理过期药品的渠道呢？为此，我们的记者在省内一些城市进行了走访。
[VCR4：家中的药品过期后该如何处理？]
[王南]关于过期药品要有一个专门的渠道来回收，这个属于危险废物，这个问题可能很多家庭都没有关注到。就算关注到的家庭，对于这个过期药品怎么处理其实也是个头疼的事儿，因为找不到这样一个专门的渠道，就只能当做普通垃圾丢掉。 我们请专业人士给我们分析一下，目前这种过期药品的回收，过期药品的处理，有没有考虑过这个问题，我们看哪位给我们回应一下。
[姚志宏 江苏省药品监督管理局药械经营监管处处长]这个问题我们药监是关注到的，过期药品是指超过了有效期的药品，是不能服用的，如果服用以后不但达不到治疗的效果，反而会会加大副作用。
[王南]我们知道我们要破坏，免得有人二次利用。这是第一步，大家已经关注到，过期药品不能服用，会有危害，那渠道在哪儿，怎么处理？
[姚志宏 江苏省药品监督管理局药械经营监管处处长]我们药监部门来讲，非法回收药品属于违法行为，是应该予以严厉打击的。从老百姓家庭用的过期药品的处理来讲，一个基本的渠道还是根据有关环保和垃圾分类管理的要求，把药品作为生活垃圾中的有害垃圾来处理。按照分类管理的要求，投放到相应的垃圾箱中，我们片中有放了，有标注有毒有害字样的，有的直接标注过期药品的字样。这些年我们省内一些地方的药品监管部门，主要是市县的市场监管部门，他们从服务群众的角度来也定期不定期的开展了一些清理家庭小药箱的公益活动，主要是依托药品零售连锁企业，有的还联系到了工业废物的处置公司，通过在药店、小区设置定点回收点，回收这些药品，进行集中收集送到危险废物的处置中心进行无害化处理。
[王南]目前只是公益性的活动和倡导，能不能这个力量更大一些？让大家随处都知道。首先是意识的普及，其次有一个专门的渠道，这方面我们药监部门可以做什么工作呢？
[姚志宏 江苏省药品监督管理局药械经营监管处处长]要解决这个问题，更好的解决这个问题，需要社会各个方面协同发力，从我们药监部门来讲，在小区、药店设置的这些过期药品回收点，能够更多一些，更就近、更方便的服务群众。所以我们有两个基本的思路，一个是药品监管部门协助企业进行一些市场化机制的设计。就是能够调动企业，特别是提升药品零售企业参与这项社会公益活动的积极性，使他在经济上、或者效益上有所回报。第二是发挥医药协会等社会组织的活动，通过他们鼓励和组织相关企业开展这个活动。
[王南]我们可以倡导这些大的品牌建立一个稳定的渠道，不能说每年315的时候搞搞，不能常态化就不能形成这个意识。
[姚志宏 江苏省药品监督管理局药械经营监管处处长]为什么讲要发挥市场机制作用，要通过制度设计达到双赢的效果，老百姓愿意，企业也愿意。我们还想，一些做的好的药品连锁企业，开展了回收企业，我们行业协会也可以给予表彰，可以给予宣传，使老百姓可以用脚投票，这家药店给社会提供了服务，我下次买药的时候，可以考虑到你这儿来。
[王南]其实办法很多，关键是我们要做起来。希望我们能够关注到这个问题。
[姚志宏 江苏省药品监督管理局药械经营监管处处长]我们各个方面要协同，包括药监部门，包括医保、药品监管，多方面发力，这个工作是可以推下去的，见到更多的成效。 借此机会我还是建议广大的市民朋友，还是要科学合理用药，家庭小药箱别过度的囤药，更重要的，如果家庭成员，小朋友，万一误用了，会产生问题。
[王南]我们去年年底，估计大家不理智的囤了很多要，下面可能会有一个小高峰，是不是希望药监部门能够做一个牵头工作，主动推动和引导，让我们老百姓可以关注到这个问题，让我们这些过期药品有一个应该去的地方。 好的，谢谢您。我们继续关注群众诉求。
[王南]如今医美越来越多地走进大众的生活。在面部医美之后，医院都会开一些“械字号”的医用敷料对患者的伤口进行冷敷处理，而这类“械字号”面膜比普通“妆字号”面膜的价位要高。不过值得注意的是，销售这类面膜需要办理相关资质，那么市面上是否有商家违规销售呢？跟随我们的记者一起来看看。
[VCR5：记者走访：市面上的面膜销售合规吗？]
[王南]我们现在南京检查分局的局长周局长。这家公司货架上都是“械字号”的产品，但是现场看不到医疗器械经营企业许可证，另外我们还查到上海槠昊医院管理有限公司，他们也没有生产“械字号”面膜的资质，您怎么定义他们的这个行为。
[江苏省药品监督管理局南京检查分局局长 周军]从这个视频反映的情况来看，有可能涉及两个方面的问题。一个是有可能涉及到违规经营，根据国家医疗器械监管法律法规规定，经营二类医疗器械需要向当地的市场监管部门申请备案，并且取得备案凭证。经营三类医疗器械的需要向当地市场监管部门申请办理经营许可证。市面上常见的“械字号”的医用敷料，根据国家药监局2022年11月发布的公告，是按照三类医疗器械进行管理，如果是属于二类三类医疗器械，而这个门店没有取得这个备案凭证、经营许可证，就涉嫌违规经营。 第二，还存在产品的合法性问题，像这个医用冷敷铁这些敷料产品，从2022年起，国家已经取消了一类备案，根据国家药监局的相关规定，未取得医疗器械注册证，一律不得生产和销售。因此，这家门店销售的这些产品，如果应当取得医疗器械注册证但没有取得注册的，就涉嫌销售未经注册的医疗器械产品。 所以说，上海这家公司，它的问题，根据刚才的介绍，上海这家公司也并未取得医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，如果销售的这些产品属于二类三类医疗器械，也同样涉嫌违法违规。
[王南]好的，谢谢您，周局长，接下来我们可能要有进一步的行动，谢谢您跟我们分析的非常清楚。 关于医用敷料，其实我们还有一些疑问，就是它到底有什么不同？就是药字号和“妆字号”，我们做一个普及，给大家做一个专业方面的分析。 哪位给我们分析一下。
[江苏省药品监督管理局南京检查分局局长 周军]我简单介绍一下，这个“妆字号”面膜简单说，就是面膜类的化妆品，是属于化妆品管理的。对皮肤主要是有滋润、美白的作用。目的是为了美化皮肤。所谓的“械字号”面膜是销售商家为了销售自创出来的一个概念，是不存在这个概念的。严格来说是属于医疗器械，不属于化妆品。目前在市面上有两种所谓的“械字号”面膜。一种是片子中的冷敷帖类的医疗器械，主要是用于人体的降温和退热，还有一种是医用敷料，这个主要是用于人体表面浅表性的创伤修复。这两种都是医疗器械，不是化妆品，我们不应该把这两者混淆，该用化妆品的时候，就到正规的商场买面膜或者化妆品，医疗器械是有作用的，不该把医疗器械作为日常的消费品长期使用。谢谢。
[王南]就是说如果有一些特殊的需求，就冒风险用一下，后果自己承担，其实是不应该用这个“械字号”的面膜，这只是一个概念，应该是有医疗用处才用这个“械字号”的面膜。
[徐 勤 江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长]“械字号”面膜这个概念不存在，如果取得“械字号”，就是按照医疗器械管理，如果商家把医疗器械当做化妆品销售的话，就是违法行为。
[王南]那是可以在门店销售吗？
[徐 勤 江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长]刚才南京的周局长已经说了，门店销售是要取得经营资质的，是有医疗器械的经营资质，也是分类管理的。 一类是不需要取得备案和许可的，二类三类是必须要取得批复的。
[王南]有没有“械字号”是一类呢？
[徐 勤 江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长]没有“械字号”面膜这个概念。
[王南]我们看到南京市药监局对这个事情做了定性，小面膜问题倒是不大，但是我们发现这里面的乱像其实不少，因为不管是经营还是销售的门店，还是企业，好像确实需要把它规范一下，有很多可以规范的空间，对这个我们省局是什么样的态度？
[徐 勤 江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长]这个问题，国家药监局和省药监局早已注意到了，国家局2021年的时候，已经把“械字号”面膜，不再允许审批了。在市面上的一些“械字号”面膜，以前所谓的“械字号”面膜，都是作为第一类医疗器械备案来做的，冷敷贴类的产品，国家药监局已经在第一类的医疗器械目录里面，把这个医用冷敷帖删除了，这类产品已经不再允许进行生产和销售了。如果想继续生产的必须按照第二类的医疗器械进行注册。
[王南]希望大家在买面膜的时候，仔细问问，守护好美丽的每一天。接下来把时间交给王瑾，看看互动参与情况。
[王瑾]好的，这里是《政风热线我来帮你问厅长》全媒体直播，我是王瑾。今天走进直播室的部门是江苏省药品监督管理局，您可以拨打我们的热线电话025-83195110，025-84658888或者扫描屏幕下方的二维码，进入网络直播间，参与留言互动。目前已经有 42361 位朋友在荔枝新闻互动区点赞。有朋友留言说“ 回收过期药品既守护健康又有利环境，但是要想长效推进，一方面要增加回收渠道和网点，方便于民，另一方面要让回收的流程公开化、标准化，不要让过期药二次流通，让大家要消除顾虑。这个网友说，现在面膜真的是五花八门，功能成份也是千奇百怪，希望大家一定在正规渠道购买品牌产品，一定要对生产日期有效期和成份表等信息多加留意，不要爱美不成，适得其反。 ”：期待更多朋友的参与。 近日，记者发现中国医学科学院皮肤病研究所等一些医疗机构的制剂，也就是我们常说的医院自制药，无需挂号、不用开处方，直接在网上通过代购就能购买，具体情况我们来连线江苏台记者马骏腾：
[电话连线2：不用处方 代购也能买到医疗机构自制药？]
[江苏台记者 马骏腾]主持人好，在淘宝、闲鱼等平台上搜索南京市皮研所，可以看到不少代购的店铺，称可以买到南京皮研所自制的药物，【图片1】我以想要购买祛痘膏为由随机询问了几个店铺，商家均表示，无需提供购买人的身份信息，也无需处方，直接在网上下单就可以买到如替硝唑凝胶、复方维胺酯乳膏、烟酰胺凝胶等药物。【图片2】随后，我查阅了相关条例，根据2019年新修订的《药品管理法》第76条明确，医疗机构配制的制剂应当凭医师处方在本单位使用，不得在市场上销售。【图片3】2022年11月国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单（第一版）》也明确了医疗机构制剂不得通过网络销售。其实不只是皮研所，在平台上搜索自制药，还有许多其他医疗机构自治药剂在网上都能够买得到。
[王瑾]仅限于本医疗机构使用的院内制剂，在电商平台上公开售卖，违反了《药品管理法》、《药品网络销售禁止清单》。药监部门如何规范药品网络销售的第三方平台，为消费者把好药品安全关？ 哪位现场回应一下。
[沈晓洁 江苏省药品监督管理局行政审批处处长]这个问题说的医疗机构自制药，严格定义是医疗机构制剂，在药品管理法中有明确的定义，使用场景应该是在医疗机构内，而且是以临床需要，而且市场上没有供应的品种，而且必须是经过省级药监部门批准才能进行配制。医疗机构制剂同样需要质量检验，通过处方在本单位购买。国家对自制药的使用也有规定，市场上销售或者刚才记者反映的，在网络上销售的，药品管理法是可以进行处罚的，责令整改，并处以违规配制制剂，或者是金额两倍以上五倍以下的罚款。还有是违反了药品网络销售管理办法，在这个网络销售管理办法当中，明确了医疗机构制剂不允许在网上销售，违反的话也是要经过药监部门处罚的，责令限期改正，处以5万以上10万以下的罚款。 药品网络销售，省药监局高度重视，去年12月1日，药品网络销售监督管理办法实施以后，我们省药监局在今年3月10号，起用了江苏省药品网络销售备案管理系统，我们江苏省内凡是进行网络销售的第三方平台和入驻平台的企业，要在这个平台上进行备案。刚才来之前我看了一下数据，目前在我们这个平台上备案的第三方平台是44家，入驻企业12110家，我们监管部门会对这44家的第三方平台以及入驻企业进行线上的巡查。对于企业是线上线下，我们要求，线上巡查、线下开展监督检查，必要时可以进行产品的抽检。
[王瑾]我们应该加强监管的力度，现在很多网站APP都可以购买药品，是不是所有的药品都可以通过网站、APP进行网购，如果消费者进行网购的时候，我们有没有一些问题是需要特别注意的？
[沈晓洁 江苏省药品监督管理局行政审批处处长]去年的这个网络销售管理办法明确，处方药和非处方药可以进行网络销售，但是疫苗、血液制品、以及国家有特殊管理要求的药品是不可以进行网络销售的，还有就是我们去年出台了第一版网络销售禁止清单，刚才讲到的医院制剂列入了第一版清单。这些产品是不可以网络销售的。我们普通老百姓现在通过网络买药也是一种常态，老百姓在网络买药的时候要注意以下几点。首先是认真核对网站上公布的相关信息，比如说要看一下有没有药品经营许可证！有没有经过备案的药师等技术人员。第二，要主动咨询，因为作为普通消费者，要进行自我药疗的话，有一些专业知识不一定具备，应该主动咨询网站上公布的专业药师，为自己购药提供专业咨询。第三，就是要分清药品和非药品，对于不熟悉的店家推荐的产品，要主动去国家药监局网站进行搜索，看看是不是药。第四，特殊药品的管控，就是刚才讲的，这几类特殊药品，一个是不能在网上卖，一个是老百姓也不要到网上搜索。第五个，一些特殊情况，我们老百姓在急症或者不明确自己身体状况的情况下，还是要主动到医疗机构就医，不要轻易在网上买药吃一下。第六是注意药品的验收，凡是网络销售的药品，到你家里以后，要当面开箱验收，核对药品的品名、数量，核对产品的有效期，同时要看一下储存条件是否和药品规定一致。
[王瑾]谢谢您的介绍。院内制剂的存在，本身是为了弥补临床上的一些用药缺口，它的利润小，恰恰是为了保障公益属性，缓解看病贵、看病难的问题。所以，对于院内制剂的生产、流通和使用，必须按规定严格监管，保障消费者的用药安全。 好的，互动情况就是这样。
[王南]好的，继续《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播，今天上线的部门是江苏省药品监督管理局。（连）《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”不过，大家也发现这些形形色色的药品说明书，有时候阅读起来并不是那么方便。一起来看。
[VCR6：药品说明书为何有的“字小如蚁”？]
[王南]我们采访中看到有的市民说这么小的字，就 是不想让我们看，可见阅读感受是多么的不好。这个字体为什么不能印大一点呢，我们这个说明书有没有改进的空间呢？我们哪位解释一下。
[姜 伟 江苏省药品监督管理局副局长]我回应一下这个问题，药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，也是我们选择使用药品的法定指南。为什么讲法定呢？我们国家的药品管理法对药品的说明书有明确而具体的规定，49条规定，药品应当附有说明书，同时对说明书的内容也规定了15项必须包括的内容。这里面包括药品的基本信息，比如说名称、规格、成份，也包括生产相关的过程信息，比如说生产企业、生产日期。同时还包括药品使用过程中的一些信息，像通常说的用法用量，功能和主治，同时还包括一些禁忌，不良反应等信息。这些信息是非常重要的，也是和我们老百姓安全用药密切相关的，这些信息我们国家药监局对内容、形式，包括相关的书写要求，也都做了明确具体的规定。药品上市许可持有人，在药品注册过程中，同时也要提交药品说明书的相关内容，经过批准以后，和药品一起上市。 药品说明书也需要随药品一起放入药品的最小包装，在片中我们也看到，其实有的包装有大有小，有的就印在盒子上，这个不规范，需要单独印制说明书。
[王南]怎么改进呢那么多的内容。
[姜 伟 江苏省药品监督管理局副局长]这个内容多，纸张有限，造成字体偏小，不便于阅读。这个问题前期也已经关注到了，特别是对老年人这样的特殊群体，不便于阅读，看不清看不懂，带来了这些问题。我们国家药监局最近也高度关注这一问题，今天上午国家药监局组织召开药品说明书适老化改造的座谈会，江苏药监局也安排人员到现场参会，这次会议的主要目的是回应社会关切，解决药品说明书看不清、看不懂的问题。相信很快也会研究提出解决这一问题的部署举措。今天上午正在开这个会。
[王南]目前还没有最新的消息出来。
[姜 伟 江苏省药品监督管理局副局长]下一步我们江苏省药监局将向国家局积极争取和汇报，一方面是把我们前期连云港检查分局进行药品说明书适老化改造的一些做法和经验进行进一步的总结和完善，向国家局推广，另一方面，也向国家局建议，能否在全国层面搭建一个统一的药品说明书信息公开的平台，建立一个权威统一的电子药品说明书查询平台，方便老百姓查询获知相关信息。我们也将鼓励企业牢固树立以患者为中心的服务理念，积极主动的开展适老化改造。当然这个适老化改造也要按照国家局的统一部署，依法依规的进行。我们在这里也要呼吁，广大患者在用药之前，要认真阅读药品说明书，同时我们还是要提倡大家，在医生或者执业药师专业人员的指导下安全合理用药，发挥药品在保障人民生命安全和身体健康的作用。我就回应这些，谢谢。
[王南]我们在连云港药监局已经有一个前期的试点，要形成一个国家方案，今天正在开这个会，马上要解决这个问题，说明书适老化的改造问题。 希望各家药企能够企业考虑到患者的实际需求，提供更人性化的药品使用说明书，让说明书的文字更加清晰可辩。 牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。为规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，国家市场监管总局于今年3月16日发布《牙膏监督管理办法》，并将于今年12月1日起实施，《办法》的出台说明将对牙膏生产企业进行更为严格的规范管理。那么，当下的牙膏市场做的怎么样呢？一起来看。
[VCR7：新规出台后 牙膏功效不能再“想说就说”！]
[王南]随着牙膏技术的创新，我们看到普通牙膏当中有一些是添加了很多功效成份，但是具体能不能起到应有的作用呢？就是其实我们在新的管理办法出台以后都关心，企业如何调整，或者对消费者来说如何辨别我就请专业人士给我们解答一下。
[王宗敏 江苏省药品监督管理局化妆品监管处处长]我回答一下这个问题。 国务院颁布的化妆品监督管理条例是一个法规文件，把牙膏纳入到按照普通化妆品进行管理，最近3月份国家市场监管总局又发布了规章，就是牙膏监督管理办法，对牙膏的监管更加的明确和细化。所以我们牙膏按照定义来看，是一个摩擦方式，作用于人体的牙齿表面，达到清洁的目的，是一个膏状产品，以后像这种牙粉、漱口水就不属于牙膏。另外牙膏是可以宣称防龋、抗牙菌斑以及减轻牙龈问题等等，你要做功效评价，甚至是人体的临床实验，同时也要做安全性评估。
[王南]要么别用这样的字样，要做你就要做充分的研究。
[现在市面上存在不太规范的行为，夸大宣传，这个是会误导消费者的。这些以后在新的法规规范下，都要得以纠正。 这个新规是12月1号以后正式实施，所以目前市面上还有这些不太规范的牙膏。 我们目前国家药监局也在制订相关的配套文件，细化的如何进行备案的文件。我们江苏省药监局已经对江苏省的23家牙膏生产企业进行全面的摸底排查，也是督促企业要对照新规自查自纠，完善和改进产品的配方以及技术资料，还有标签标识的合规，按照国家的时间节点进行备案。]现在市面上存在不太规范的行为，夸大宣传，这个是会误导消费者的。这些以后在新的法规规范下，都要得以纠正。 这个新规是12月1号以后正式实施，所以目前市面上还有这些不太规范的牙膏。 我们目前国家药监局也在制订相关的配套文件，细化的如何进行备案的文件。我们江苏省药监局已经对江苏省的23家牙膏生产企业进行全面的摸底排查，也是督促企业要对照新规自查自纠，完善和改进产品的配方以及技术资料，还有标签标识的合规，按照国家的时间节点进行备案。
[现在市面上存在不太规范的行为，夸大宣传，这个是会误导消费者的。这些以后在新的法规规范下，都要得以纠正。 这个新规是12月1号以后正式实施，所以目前市面上还有这些不太规范的牙膏。 我们目前国家药监局也在制订相关的配套文件，细化的如何进行备案的文件。我们江苏省药监局已经对江苏省的23家牙膏生产企业进行全面的摸底排查，也是督促企业要对照新规自查自纠，完善和改进产品的配方以及技术资料，还有标签标识的合规，按照国家的时间节点进行备案。]现在市面上存在不太规范的行为，夸大宣传，这个是会误导消费者的。这些以后在新的法规规范下，都要得以纠正。 这个新规是12月1号以后正式实施，所以目前市面上还有这些不太规范的牙膏。 我们目前国家药监局也在制订相关的配套文件，细化的如何进行备案的文件。我们江苏省药监局已经对江苏省的23家牙膏生产企业进行全面的摸底排查，也是督促企业要对照新规自查自纠，完善和改进产品的配方以及技术资料，还有标签标识的合规，按照国家的时间节点进行备案。
[王南]我们12月1号以后，再查这些牙膏的备案就可以查到了。
[王宗敏 江苏省药品监督管理局化妆品监管处处长]如果12月1号以后没有备案的话，就不能再生产了。生产上市的产品上面都要有相应的备案号，有这四种功能的都要提供安全性评估报告，这样才能备案。
[王南]比如清火这些。
[王宗敏 江苏省药品监督管理局化妆品监管处处长]清火、止血，都包括在里面。 要回归清洁的本能。我们也要提醒消费者，如果你有口腔和牙龈的问题，还是要到医院治疗就诊，用适当的药物，而不是用牙膏代替。
[王南]好的谢谢您。
[王南]由于时间关系，今天的直播活动也快进入尾声了，最后我们请田局长谈谈参与这次直播活动的感受。
[田 丰 江苏省药品监督管理局局长]首先表达一下感谢，感谢对药品安全工作关心关注的广大听众、观众朋友和社会各界的朋友们，感谢政风热线栏目组的各位领导、各位主持人、各位同仁，你们的监督与指导，你们的鼓励与支持，让我们的执法监管更有方向，也增强了我们进一步做好药品安全工作的信心。在这里，我们一并表示感谢。 借此机会，我也想谈两点关于药品安全工作的体会。 一，药品安全和老百姓的生命健康息息相关，群众对此高度关注，持零容忍的态度，做好药品安全工作事关民生，事关以民为本的宗旨。使命光荣、责任重大。 二，围绕药品安全监管工作，全省药监系统积极主动作为，做了大量工作也取得一些成绩，但是这些和党和政府的要求相比，和群众的期盼相比还有差距。成绩是过去式，安全是动态的，昨天的安全不等于今天的安全，今天的安全不代表永远的安全。做好药品安全，我们要时刻持有如履薄冰、如坐针毡、时时放心不下的自觉和责任，最后我想代表药监局做三点表态。 第一，按照党中央和省里的部署，开展主题教育，通过主题教育进一步激发广大干部职工的干事创业热情，认真贯彻落实省委省政府的决策部署，全力服务医药产业高质量发展，坚决守牢药品安全的底线。 第二，以严谨细实的作风，对本次节目提出的意见和建议，给我们指出的各种问题，我们要以清单式管理、对账销号的方式，认真排查梳理线索，认真的核查处置，认真的回应关切，做到闭环管理。 第三，是努力做到深挖一步，对于存在的问题，我们要认真开展好调查研究，做到既要知其然，也要知其所以然，既要解决问题，又要消除产生问题的根源，从制度机制、作风方面，从根源方面，补短板、强弱项，努力做到举一反三，防患于未然，我就说这么多，不妥之处，请批评指正。
[王南]好的，谢谢田局长、谢谢姜局长和各位嘉宾参加《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播。今天上午的直播就到这儿了，关于本次直播的相关内容，您还可以关注明晚8点05分江苏公共·新闻频道播出的《政风热线》节目。如果您有任何投诉或建议，都可以拨打我们的热线电话025-83195110，025-84658888 或者扫描屏幕下方的二维码，给我们留言，我们都会一一反映给相关部门，《政风热线·我来帮你问厅长》将持续为您服务。做个预告，7月4日，围绕“老旧小区管理难题如何破解”，江苏省住建厅、江苏省生态环境厅、江苏省消防救援总队将联合上线，期待您的参与和关注。传达诉求，监督政务，政风热线，我们下期再见！